ในสมองที่ยืนยันแล้ว Eisai จะส่งข้อมูลเพิ่มเติมรวมถึงข้อมูลทั้งหมดของการศึกษา Clarity AD ตามที่กำหนดโดย NMPALecanemab คัดเลือกจับและกำจัดมวลรวม Aβ ที่เป็นพิษและละลายน้ำได้ (โปรโตไฟบริล) ซึ่งคิดว่ามีส่วนทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบประสาทใน AD ดังนั้น lecanemab อาจมีศักยภาพที่จะมีผลต่อพยาธิสภาพของโรคและชะลอการลุกลามของโรค การศึกษา Clarity AD ของ lecanemab
บรรลุจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้งหมดด้วยผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติสูง
ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2565ผลการศึกษา Clarity AD ได้ถูกนำเสนอในการประชุม Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) ประจำปี พ.ศ. 2565และ
ได้รับการตีพิมพ์พร้อมกันในวารสารทางการแพทย์New England Journal of Medicineในสหรัฐอเมริกา lecanemab ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วเพื่อใช้เป็นการรักษา AD โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เมื่อวันที่6 มกราคม 2023 ในวันเดียวกัน Eisai ได้ยื่นคำขอใบอนุญาตเสริมชีวภาพ (sBLA) ต่อ FDA เพื่อขออนุมัติตามแนวทางดั้งเดิม ในยุโรป Eisai ได้ยื่นคำขออนุญาตทางการตลาด (MAA) ต่อ European Medicines Agency (EMA)
เมื่อวันที่ 9 มกราคม 2023ซึ่งได้รับการยอมรับเมื่อวันที่ 26 มกราคม 2023 ในประเทศญี่ปุ่น
Eisai ได้ยื่นขออนุญาตทางการตลาดต่อ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) เมื่อวันที่16 มกราคม 2023และ Priority Review ถูกกำหนดโดยกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ26 มกราคม 2566 .
Eisai เป็นผู้นำในการพัฒนา lecanemab และการยื่นเรื่องกฎระเบียบทั่วโลก โดยทั้ง Eisai และ Biogen ร่วมกันทำการค้าและส่งเสริมผลิตภัณฑ์ร่วมกัน และ Eisai มีอำนาจในการตัดสินใจขั้นสุดท้าย BioArctic มีสิทธิ์ในการจำหน่าย lecanemab ในกลุ่มประเทศนอร์ดิกภายใต้เงื่อนไขบางประการ และขณะนี้กำลังเตรียมการเพื่อการค้าในกลุ่มประเทศนอร์ดิกร่วมกับ
Eisai BioArctic ไม่มีค่าใช้จ่ายในการพัฒนายา lecanemab ในโรคอัลไซเมอร์ และมีสิทธิ์ได้รับเงินที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติตามกฎระเบียบและเหตุการณ์สำคัญในการขาย ตลอดจนค่าลิขสิทธิ์จากการขายทั่วโลกข่าวประชาสัมพันธ์นี้กล่าวถึงการใช้ตัวแทนในการพัฒนาและไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อสรุปผลเกี่ยวกับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย ไม่มีการรับประกันว่าตัวแทนสอบสวนดังกล่าวจะได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพได้สำเร็จ
credit : เกมส์ออนไลน์แนะนำ >>> แทงบอลออนไลน์ สล็อตแตกง่าย
